GLP, GMP

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009.

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice )— Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

• GLP (Надлежащая лабораторная практика)
• GCP (Надлежащая клиническая практика)
• GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)

С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе введены единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

У вас еще остались вопросы?

Проконсультируйтесь у наших специалистов