GLP, GMP

Чистое помещение — помещение, где в воздухе поддерживаются в определённом заданном диапазоне размер и число на кубический метр таких частиц, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары. При необходимости в них также могут контролироваться и другие параметры, например влажность, давление и температура. Такие помещения как правило строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутри помещения.

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц* и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определённых пределах.
Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Наша компания осуществляет проектирование, строительство чистых помещений и инженерных систем с их последующей валидацией в соответствии с нормами GLP и GMP.

*Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т. д.).

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009.

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice )— Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

• GLP (Надлежащая лабораторная практика)
• GCP (Надлежащая клиническая практика)
• GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)

С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе введены единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

У вас еще остались вопросы?

Проконсультируйтесь у наших специалистов